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浅谈净化车间在设计施工中应注意的一些问题

发布时间:2019-11-23 14:53
作者:华锐净化

净化车间是制剂生产质量保证的最基础的硬件之一,其设计、施工的质量好坏直接影响空气的净化级别和质量,从而影响制剂生产过程的质量控制。

我院制剂室自2003年以来,为了达标《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)以及省药监局的整改意见,聘请专业设计和施工单位,分别将制剂提取车间和净化生产车间进行升级改造,其间多方征询意见和建议,结合自身特点和实际场地情况,设计方案几易其稿,施工全程有工程和药学专业人员两位现场监理,并定期召开工程会议,然千虑一疏,在净化车间实际运行后,仍然发现一些在设计施工过程中并未注意到的细节,并对生产运行及车间维护保养造成一定程度的不便,虽陆续进行一些补救或更新措施,但终究造成了一定财力和人力的浪费,有时还延i吴了制剂生产工期。

为了正在或准备搞制剂净化车间改造的兄弟单位能有所借鉴,笔者特将我院制剂室净化车间升级改造的全过程以及后期的生产使用及维护情况梳理了一遍,得出以下一些经验体会,以供大家参考和商榷。

1前期准备工作参观兄弟医院已改造完毕并实际运行的净化车间,听取他们在设计施工中遇到的问题和运行情况,这样可以增加感性认识并能得到借鉴,以期扬长避短。

2.学习规范及标准如《GPP》、《医疗机构制剂许可证》验收标准、洁净厂房设计规范(GB50073一20m),吃透规范精神,对设计主导意见的确立和后期监理都有较大帮助。

1.3选择资质和业绩均过硬的洁净室设计、施工单位。

1.4提出的初步设计方案以及后期的更改完善,都要聘请药监局相关处室提出意见或建议,因为他们参与验收的药厂GMP车间以及一些医院的净化车间为数较多,更能发现一些问题之所在。

2工艺流程问题

要严格遵循“人流、物流既分开又协调,布局及设施符合工艺流程的需要,洁净级别几分开"的基本原则,否则应一票否决,因为一旦工艺布局不合理,既不方便生产,又不能保证产品质量,此过程出错,想返工都难,在设计时,应请专业生产操作人员实际推演,仔细斟酌。比如:外川、内服制剂分开,不仅要空间上的分开分隔,还要做到送回风系统不能共用。否则此项要求形同虚设。

2.2除更衣间外,在净化区与非净化区之间应尽可能不另设缓冲过道,否则会给后续生产管理增添麻烦,物料的传送应用相适应的传递窗完成(不可过大过小)。

3选材问题

在考虑经济问题的同时,材料质量应符合以下几

3.1内墙装饰应选用耐腐处理的金属板,且表面应有塑膜保护,以便在使用前才揭去,以免在施工中出现不应有的表面划痕而使尘埃易于附着。


标签:净化车间工程无尘室洁净车间无尘车间改造

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